我們的優(yōu)勢
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管理注冊團隊經(jīng)驗
進口藥品注冊成功
領(lǐng)域內(nèi)資深專家顧問團隊
I類新藥創(chuàng)新藥成功獲批臨床
從業(yè)經(jīng)驗的管理團隊
Ⅲ類IVD和器械注冊成功
? 協(xié)助申辦方與CDE召開溝通交流會議

? 為多家細(xì)胞產(chǎn)品廠家提供咨詢及注冊服務(wù)
? 指導(dǎo)多家國內(nèi)藥企生產(chǎn)現(xiàn)場合規(guī)性檢查
? 指導(dǎo)多家國外藥企境外現(xiàn)場核查
? 指導(dǎo)多家器械企業(yè)完成體系核查
工作流程
高效管理，積極溝通及嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)劃
為客戶設(shè)計并提供全程申報時間規(guī)劃，每個項目指定專門項目責(zé)任人全程負(fù)責(zé)，注冊經(jīng)理及總監(jiān)提供全方位的支持。
根據(jù)多年的從業(yè)經(jīng)驗，以及各領(lǐng)域?qū)＜翌檰枅F隊的指導(dǎo)，對申報資料進行前期GAP分析，將風(fēng)險點降至最低。
項目在規(guī)定的期限內(nèi)順利完成各節(jié)點任務(wù)，在預(yù)定計劃內(nèi)完成申報，并成功獲得臨床及上市批準(zhǔn)。
審評過程中與CDE和CMDE主審人員建立良好的溝通。
藥品和器械注冊檢驗過程中，積極配合協(xié)助中檢院、各藥檢所及各醫(yī)療器械檢驗所的工作，為檢驗人員和申辦方之間建立起良好的溝通橋梁。