我們的優(yōu)勢(shì)
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管理注冊(cè)團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)
進(jìn)口藥品注冊(cè)成功
領(lǐng)域內(nèi)資深專家顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)
I類新藥創(chuàng)新藥成功獲批臨床
從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)
Ⅲ類IVD和器械注冊(cè)成功
? 協(xié)助申辦方與CDE召開溝通交流會(huì)議

? 為多家細(xì)胞產(chǎn)品廠家提供咨詢及注冊(cè)服務(wù)
? 指導(dǎo)多家國(guó)內(nèi)藥企生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)合規(guī)性檢查
? 指導(dǎo)多家國(guó)外藥企境外現(xiàn)場(chǎng)核查
? 指導(dǎo)多家器械企業(yè)完成體系核查
工作流程
高效管理，積極溝通及嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)劃
為客戶設(shè)計(jì)并提供全程申報(bào)時(shí)間規(guī)劃，每個(gè)項(xiàng)目指定專門項(xiàng)目責(zé)任人全程負(fù)責(zé)，注冊(cè)經(jīng)理及總監(jiān)提供全方位的支持。
根據(jù)多年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，以及各領(lǐng)域?qū)＜翌檰?wèn)團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行前期GAP分析，將風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)降至最低。
項(xiàng)目在規(guī)定的期限內(nèi)順利完成各節(jié)點(diǎn)任務(wù)，在預(yù)定計(jì)劃內(nèi)完成申報(bào)，并成功獲得臨床及上市批準(zhǔn)。
審評(píng)過(guò)程中與CDE和CMDE主審人員建立良好的溝通。
藥品和器械注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中，積極配合協(xié)助中檢院、各藥檢所及各醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的工作，為檢驗(yàn)人員和申辦方之間建立起良好的溝通橋梁。